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《医疗器械生产监督管理办法》修订课题组赴浙江宁波调研

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    2018年8月14-15日,由上海医疗器械行业协会牵头成立的《医疗器械生产监督管理办法》修订课题组赴浙江省宁波市进行专题调研。上海市食品药品监督管理局监管处林森勇处长、上海医疗器械行业协会副秘书长王云龙、徐纪峰、上海健康医学院教授蒋海洪和由10余家会员企业政策事务专家和相关政府职能部门负责人组成课题调研组30余人参加了本次调研。调研期间,课题组召开了课题专题讨论会,听取了上海、浙江两地多方意见和建议。

    上海医疗器械行业协会王云龙副秘书长向大家介绍了课题组成立背景及调研进展以及课题研究报告将包含的主要内容。上海微创医疗器械(集团)有限公司单畅代表课题组成员向各位汇报了前期工作情况和调研报告的框架设计及主要思路。他说,调研报告将落实国务院办公厅的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,把《条例》的制度设计落地;结合注册人制度试点经验,强化企业主体责任、对标国际先进经验;在7号令中落实上市许可持有人制度的设计。

    本次调研专程邀请了宁波市市场监管局林红局长、浙江省食药监局、省审评中心、杭州市场监督管理局和相关处室的主要负责人,听取了他们对《医疗器械生产监督管理办法》修订的意见和建议。宁波市市场监督管理局相关处室负责人提出:现在很多问题讨论的核心是注册证与产品上市的关系,上海试行的注册人制度切实将二者分离,实现了有注册证可以进行技术转让,使现在的转让步骤简化。浙江省食品药品监督管理局董耿处长和宁波市场监管局林红局长等都表示,将在本次上海课题组调研的基础上,认真组织讨论,共同为推进《医疗器械生产监督管理办法》修订做出努力。

    

    上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处林森勇处长在本次调研中指出,希望课题组在提出修订意见上有所突破,实现本次修订能从理念上有创新。要按照注册人制度的思路,要落实产品全生命周期的监管,淡化上市前的许可,让企业成为责任主体。同时要在条列中明确一些定义,包括制造商、委托生产、生产放行、上市放行等,原条例中没有具体说明的内容,希望在课题组这次的修订意见中能全部加以明确。当然,具体的内容应符合国际惯例,并且要使企业更具可操作性。

    本次调研得到了康达洲际医疗器械有限公司的大力支持,康达洲际公司郭咏梅总经理表示,康达洲际医疗器械有限公司作为国产影像产品为主的民族企业非常愿意为行业的发展出力尽责。

(协会秘书处供稿)

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