监管动态
云南推进药械审评审批制度改革
 
 
    近日,云南省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》提出改革临床试验管理、推进上市审评审批、鼓励药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施六个方面23项改革措施。旨在通过鼓励药品医疗器械创新,加快推进药品医疗器械产业结构调整和转型升级,提升医药产业竞争力,实现满足公众用药需求的根本目标。
    《实施意见》明确,支持中药(民族药)传承和创新。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中药,促进现代中药国际化发展;坚持中药原创思维,支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品批准文号;对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案制;鼓励医疗机构委托药品生产企业生产中药制剂;支持中药饮片炮制工艺、质量标准等关键技术和工程化技术研究,制修订中药饮片炮制规范,推进中药饮片特别是彝药、傣药等民族特色中药饮片创新发展。以问题为导向,通过实施鼓励措施,补齐产业发展短板,促进产业供给侧结构性改革,推动生物医药和大健康产业持续快速发展。
    《实施意见》提出,在推行上市许可持有人制度、落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、严格落实监管责任、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加强药品学术推广管理等方面加强药品医疗器械全生命周期管理,从完善技术审评体系、加强职业化检查员队伍建设、提升检验能力、加强监测能力建设等方面提升全省审评、检查、检验、监测能力,实现对药品医疗器械全过程、全产业链的监管,确保药品医疗器械的安全性、有效性、质量可控性。
    为确保各项改革措施落地见效,《实施意见》要求,各部门要充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和困难。省食品药品监管局要发挥好牵头作用,协调推进改革任务落实。各有关部门要依法履职,分工协作,形成合力。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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