综合信息
【“聚焦不良事件监测管理新规”系列报道②】

搭建沟通渠道 完善配套细则
 
 
    近日,记者从在京举办的第三届中国药品监管科学大会——医疗器械科学监管论坛上获悉,国家药监局正在紧锣密鼓地制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)的相关配套细则,目前已经明确的8个指南文件也即将在国家药品不良反应监测中心网站上向社会公开征求意见。
 
    配套细则须完善
    据悉,过去由于法规不够清晰,一些地方的药品监管部门重视不够,导致医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢。
    2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)指出,要加强医疗器械不良事件监测工作,解决好持有人应当履行什么责任、如何落实责任和违反规定的处罚等问题。
    中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示,《办法》把医疗器械不良事件监测及再评价工作当中很多笼统的内容做了比较清晰的定义和区分,特别是明确了各方的法律责任,将进一步推动我国医疗器械不良事件监测工作向制度化、正规化、常态化发展。
    而在此次医疗器械科学监管论坛上发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》(以下简称《蓝皮书》)则指出,落实医疗器械持有人报告不良事件的主体责任,推动不良事件监测和再评价管理办法的有效实施,还有很多相关配套工作需要开展,如制定不良事件监测工作指南、再评价工作指南等配套指南和指导原则;开展医疗器械不良事件监测信息化网络及数据库建设;开展医疗器械不良事件监测和再评价工作制度建设、工作开展情况专项检查;强化对医疗器械不良事件报告开展风险评价;完善持有人再评价制度,进一步推动再评价相关工作,指导省级局在日常检查等工作中督促持有人落实再评价主体责任等。
    《蓝皮书》同时还指出,面对4000多家境外企业、1.6万家国内生产企业、40余万家经营企业、100余万家使用单位,以及医疗器械监管力量仍然十分薄弱的监管现状,《办法》的贯彻实施仍然任重道远。
 
    执行避免走形式
    《办法》要求持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件信息进行分析、评价,主动开展医疗器械安全性研究。
    “这在企业的日常风险管理中都有体现,不会对企业构成太大的运营负担;但执行的困难主要体现在不良事件信息的收集获取,以及植入产品企业如何获取取出植入物并进行风险评估分析上。”北京富乐科技开发有限公司副总经理仇万裕表示,他们公司的三类骨科植入器械,采取的是使用单位直报给监测机构和经营企业报告给持有人的双轨模式。但由于经营企业数量众多,部分企业对不良事件重视不够,导致不良事件收集效率低下。另外,患者病情和医疗器械的使用情况涉及患者隐私,医院一般不会告知企业;而且植入物取出后属于医用废弃物,也不会留给生产企业,造成企业很难对已上市产品开展再评价工作。
    “我们采取了与医院接洽,发放顾客反馈调查表、进行患者随访等方式收集不良事件信息;但仍希望能搭建一个经营企业、使用单位与持有人就不良事件沟通的畅通渠道,提高不良事件收集效率和效果。”仇万裕表示。
    “不良事件上报的量大,不等同于上报的质量好,有时可能只是针对产品本身的一个投诉,但并没有上升到不良事件产生或可能产生伤害的程度。”碧迪医疗器械(上海)有限公司法规事务部高级经理曹贤也指出,要防止为做监测而监测的情况发生。
 
    落实好各方责任
    据介绍,早在《创新意见》发布后,山东省食品药品监管局和各市级监测机构在对全省医疗器械企业的培训中,就不断贯彻“强化医疗器械全生命周期管理”“落实持有人不良事件监测的主体责任”理念。
    “目前的难点主要集中在如何实施上。” 山东省药品不良反应监测中心主任吴世福指出,《办法》规定使用单位和经营企业发现不良事件可以直接报告给持有人,同时报告监测机构,但医疗机构如何报告给持有人,持有人又如何落实他们的主体责任呢?在国家药品监管局和国家药品不良反应监测中心尚未给省级监管部门和监测机构培训的前提下,地方还没有形成一个清晰的概念和执行办法。
    《办法》建立了一个制度,即持有人直报不良事件制度;强调落实两个责任,分别是落实持有人主体责任和落实监测工作的法律责任;强化三项工作,即加强风险控制工作、完善再评价工作和强化创新产品的主动监测工作。据悉,目前国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统升级改造工作,新系统有望于明年初正式启用,方便持有人按照《办法》规定,主动维护其用户信息,报告不良事件,持续跟踪和处理监测信息。
    吴世福坦言,搭建不良事件监测上报体系链条有利于进一步开展有针对性的培训宣贯,要借助行政手段去推动这项工作的实施,要在系统当中明确各级监测机构所履行的职责,包括持有人在报告程序和报告系统中如何去履行他们的职责。
    据了解,《办法》实施后,国家药监局还将陆续发布不良事件重点监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则,进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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