监管动态
威海市局强化风险意识加强药械监管
 
 
 
    一是实施风险会商。制定了药品安全风险管理办法和预警制度,不定期对企业存在的风险点进行排查,每年组织市局相关监管科室、稽查支队、区县局药品科以及检验检测和不良反应监测人员召开风险会商会至少两次,根据日常监督检查情况和收集的质量安全信息,对全市125家药品、医疗器械化妆品生产企业逐个进行风险分析评估,制定风险清单,加强重点监管。
 
  二是实施风险分级监管。将在产的20家药品生产企业分级为A级7家、B级11家、C级2家,按照分险等级分别制定防控措施,形成风险评估报告,实行有针对性的监管。对在产注射剂及体外诊断试剂企业每年至少检查两次;由区县局监管的药品生产企业和化妆品生产企业每年至少检查2次以上,其中,市局至少进行全覆盖抽查一次,通过精准监管,将有限的监管力量用有刀刃上。
 
  三是实施精准抽检。制定《全市2018年药品市场质量抽检工作计划》,统筹安排全年75批次省级评价抽验、140批次省级重点监督抽验和700批次市级监督抽检任务,目前已完成省级评价抽验75批次、省级重点监督抽验129批次,市级药品监督抽验270批次,发现不合格药品17个批次,均按程序进行了处置。在全省率先开展市级医疗器械抽查检验,对国抽和省抽没有覆盖到的产品进行抽样检验。
 
  四是加强不良反应监测。督导药品医疗器械和化妆品使用和经营单位认真做好不良反应上报工作,对上市后药品、医疗器械和化妆品质量进行持续监测。上半年共完成药品不良反应监测报告1378份,其中新的严重的报告376份;医疗器械不良事件监测报告 867份,其中严重的209份;化妆品不良反应监测报告 110份,药物滥用调查表171份。
 
(摘自山东省药监局网站)
 
 
 
 
 
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