监管动态
上海发布上半年器械主动召回报告
 
 
    近日,《2018年上半年上海市医疗器械主动召回报告》对外发布。报告显示,2018年上半年,上海市食药监局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息,主动召回数量同比增长66.7%。
    统计显示,上海市上半年共有11个国产医疗器械主动召回,主动召回量呈增多趋势。其中,因监督抽检不合格发起的召回2个,因飞行检查发现缺陷发起的召回2个。造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷、标签标示错误等原因。而产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%,其中又以产品软件缺陷导致的产品故障占多数。生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%,主要是由于装配错误、包装不达标等原因造成终产品未能完全实现产品的预期用途。标签标示错误造成的召回占总数的18%,主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误;且标签标示错误的数量有所上升,同比上升了93%,主要表现为注册证编号信息错误等情况。召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。
    上海市食药监局有关负责人表示,上海市的医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作已形成有效联动,监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业均启动了主动召回。目前,相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估,并采取了相应的纠正预防措施。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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