监管动态
内蒙古分析研判人工晶体风险
 
 
    近日,内蒙古自治区药品不良反应监测中心组织专家召开专题研讨会,针对亲水性丙烯酸酯材料的折叠式人工晶体产品风险和白内障超声乳化术合并人工晶体植入的临床风险进行了分析研判。
    据悉,人工晶体植入术是目前最有效的治疗白内障的手段,折叠式人工晶体植入更是具有切口小、并发症少、预后良好的优势;但也不可避免地会因为人工晶体本身的质量和材料不同、术中操作、联合用药用械、患者自身因素等原因出现一些问题。为提高人工晶体产品的风险意识和不良事件报告分析评价水平,来自内蒙古自治区多家医院的12位眼科专家结合多年临床经验,初步评估了折叠式人工晶体的自身潜在风险和临床操作风险,并提出生产企业应针对人工晶体使用过程中产生的各种不良事件,寻找更加适合机体生物学性能的优质材料;关注人工晶体专用辅助医疗器械的研发制造,减少术中和术后人工晶体残损、移位和无法准确定位、放置、展开等问题的发生;规范产品包装,避免产品在运输过程中受损;合理准确选择适当类型的人工晶体,严格按照诊疗规范进行操作等风险防控措施和建议。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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