监管动态
山西开展医疗器械飞行检查培训
 
 
    近日,山西省食品药品监管局组织开展了医疗器械生产经营企业“双随机、一公开”飞行检查现场培训,以督促和指导全省各市局有效落实监管职责,及时消除医疗器械监管风险隐患和产品质量安全隐患。来自省、市、县的医疗器械监管人员,以及部分医疗器械企业代表共200余人参加了培训。
    培训期间,山西省食药监局明确,实施“双随机、一公开”检查时,要由省局通过随机摇号系统,以电子抽签等方式从监管对象名录库中确定检查对象,从执法检查人员名录库中确定执法检查人员(选派检查人员不得少于2人),开展包括专项检查、飞行检查、跟踪检查等事中事后监管;同时,邀请纪检部门、新闻媒体、行政相对人代表,现场监督随机抽取过程;抽查结束后,填写监督检查结果公示表,按照“谁抽查谁公示”的原则,自抽查结束之日20个工作日内,通过局官网公布,并归集到企业名下,公众可随时查阅相关信息。对检查发现的违法违规行为,山西省食药监局将严格依法依规作出限期整改、约谈等处理;需立案查处的,根据管辖原则移交相关监管部门并进行跟踪督导,加大惩处力度,形成有效震慑。
    在培训现场,山西省食药监局还开启了全程公开模式,现场随机抽取了医疗器械生产、经营企业各20家,并随机抽取了检查人员,下达检查任务。据悉,该局还将飞行检查结果与社会信用体系相衔接,进一步健全医疗器械市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度,让失信者一处违规、处处受限。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
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