专家论坛
常用3D打印骨科植入物金属粉末去除方法介绍

器审中心审评四部 孙嘉怿 刘斌
 
 
    金属材料因其耐高温、耐腐蚀、力学强度高、生物相容性好等优势,作为3D打印的原材料应用尤为广泛。但由于金属粉末粒径小,若去除不彻底,产品植入人体后,存在金属颗粒脱落的可能,引发并发症的风险会大大提升,同样也对产品的安全有效性产生影响。
    目前,3D打印金属粉末的去除仍是生产企业需要解决的技术难点之一,各生产企业大多基于自己的研究成果设计粉末去除方法,并没有形成统一的工艺流程。因此,急需结合3D打印产品的结构特点及现有的清洗工艺研究建立有效的、标准的金属粉末去除方法。
 
    常用金属粉末的去除方法
    常见的3D打印多孔结构有两种,一种是规则且在多个方向上均有良好的目视贯通性的多孔结构,如椎间融合器、椎体假体、骨缺损填充物等有较大厚度的多孔结构;另一种是不规则且目视通透性较差的多孔结构,通常为厚度较小的多孔层或者无须彻底通透的产品多孔表面,如髋臼杯外侧骨结合界面(其基底是实体金属)。
    针对上述产品特点,可通过高压喷射的方式,按规定方向、角度、喷射压力、喷射时间进行粉末去除。如在粉末去除过程中,使用0.5Mpa~0.6Mpa的压缩空气裹挟夹带大量同种金属粉末微粒,对工件表面以及孔隙内部的未熔金属末颗粒进行喷射清理,通过多个规定的不同方向(目视贯通方向)的喷射清理,基本可以清除孔隙内部的残留未熔金属粉末。
    实际上,高压喷射后,产品仍存在少量的粉末残留,所以,还应进行清洗处理。常用的清洗方法主要有以下几种。
    浸洗、煮洗法。浸洗、煮洗是一种比较原始的清洗办法,常用于粗洗。浸洗是将待清洗的零部件浸泡在清洗液内,依托清洗液和污垢之间发生的物理、化学反应使污垢逐渐软化并转为游离状态,最终从零部件表面脱落下去。
    压力冲洗法。利用高压射流技术破坏附着在零部件的残留污垢。
    蒸汽浴清洗法。根据卤代烃类有机溶剂的理化特性,利用其蒸汽对金属零部件表面的油污及油脂进行清洗的一种办法。
    超声波清洗法。通过超声波的震荡,实现清洗剂的加速搅拌和扩散作用,加速可溶性污物的溶解,骨科类植入物产品的清洗常使用该方法。
    等离子清洗。依靠处于“等离子态”的物质,通过“活化作用”达到去除物体表面污渍的目的。等离子清洗在所有清洗方法中,作为剥离式清洗效果最为彻底。
    电子清洗法。利用高频电场改变水的分子结构,使其防垢和除垢。
    化学清洗法。利用化学药剂使表面污染或覆盖层(如垢层)发生化学反应,从而达到清洗的目的,如对垢层的酸洗、碱洗等。
 
    3D产品金属粉末的清洗方法
    3D打印医疗器械因其原材料是金属粉末,生产工艺亦有别于传统的机加工,使得产品的清洗难度进一步加大。
    基于现有的常用清洗方法,针对3D打印医疗器械的结构特点,为保证金属粉末的彻底清洗,生产企业可进行多次清洗或多种清洗方式交互使用。目前,可用于3D打印产品清洗的方法主要有高压水冲击清洗和超声波震荡清洗。
    其中,在高压水冲击清洗过程中,针对不同产品,需规定水射流的不同入射角度,通过工件的旋转和喷头变换角度以实现对工件的全方位清洗,从而避免喷射压力不均匀和清洗盲区,以进一步清除多孔网格内残余的少量游离金属粉末颗粒。
    在超声波震荡清洗时,由于超声换能器频率与波长成反比,波长大小与气泡直径大小有关,而气泡直径与其气泡冲击能力有关。通常频率低,波长大,气泡直径大,内部冲击能力高。生产企业应确定适宜频率的超声换能器,以进一步清除极少量的残余粉末。
 
(摘自中国医药报)
 
 
 
北京赛车pk1052开奖网<关闭窗口>
山东十一选五杀号推荐 内蒙古十一选五pc 极速赛车是统一开奖么 世界杯足球比分 极速快乐8是真的假的
安徽快三 重庆时时彩官网手机版 秒速赛车规律 湖南快乐十分开奖直播 即时开奖现场报码